La documentación técnica proporciona información sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento de un producto, y debe incluir todos los datos necesarios para demostrar que el producto se ajusta a los requisitos aplicables. Los fabricantes de maquinaria deben realizar un análisis de riesgos de sus máquinas y asegurarse de que cumplen normas específicas antes de introducirlas en el mercado de la UE.
Los fabricantes deben seguir determinadas normas para introducir un producto en el mercado. Por ello, el fabricante debe:
- Preparar la documentación técnica antes de introducir el producto en el mercado
- Asegurarse de poner a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado la documentación técnica
- Conservar la documentación técnica durante 10 años a partir de la fecha de introducción del producto en el mercado (salvo que se especifique expresamente lo contrario).
La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos esenciales y, por tanto, justifica y apoya la declaración UE de conformidad. Esta documentación es necesaria para colocar el marcado CE en el producto.
En este artículo encontrará una descripción de toda la documentación técnica necesaria para cumplir con el nuevo Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre maquinaria (PE-6-2023-INIT).
¿Qué documentación técnica es necesaria para maquinaria y productos relacionados?
La documentación técnica especificará los medios utilizados por el fabricante para cumplir con los requisitos establecidos para proteger la salud y la seguridad esenciales.
La documentación técnica incluirá al menos los siguientes elementos:
- Descripción completa de la máquina o producto relacionado y de su uso previsto;
- Documentación sobre la evaluación del riesgo que demuestre el procedimiento llevado a cabo, incluyendo:
- Lista de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables a la maquinaria o producto relacionado;
- Descripción de las medidas de protección aplicadas para cumplir cada uno de los requisitos esenciales de salud y seguridad y, cuando proceda, la indicación de los riesgos residuales asociados a la máquina o al producto relacionado
- Dibujos y esquemas de diseño y fabricación de la maquinaria o del producto relacionado y de sus componentes, subconjuntos y circuitos;
- Descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los planos y sistemas mencionados en el punto anterior (3) y del funcionamiento de la máquina;
Según si se apliquen normas armonizadas o no, será necesario sólo uno de los siguientes puntos (5 o 6).
Las normas armonizadas son aquellas que han sido adoptadas por un organismo europeo de normalización, sobre la base de una solicitud presentada por la Comisión y publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. Puede consultarse el listado de normas armonizadas referenciadas a cada uno de los Reglamentos y Directivas de la Unión en la siguiente página: Normas armonizadasdel Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes (europa.eu).
- Referencias de las normas armonizadas, cuando el producto se ajuste a normas armonizadas o partes de ellas, o especificaciones técnicas comunes adoptadas por la Comisión que se hayan aplicado para el diseño y la fabricación de la máquina o producto relacionado. En caso de aplicación parcial de normas armonizadas o especificaciones comunes, la documentación especificará las partes que se hayan aplicado.
- Cuando no se hayan aplicado normas armonizadas o especificaciones técnicas comunes o sólo se hayan aplicado parcialmente, habrá que incluir en la documentación técnica las descripciones de las demás especificaciones técnicas que se hayan aplicado para cumplir cada uno de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables;
- informes y/o resultados de los cálculos de diseño, ensayos, inspecciones y exámenes realizados para verificar la conformidad de la máquina o producto relacionado con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables;
- Descripción de los medios utilizados por el fabricante durante la producción de la máquina o producto relacionado para garantizar la conformidad de la máquina producido con las especificaciones de diseño
- Copia de las instrucciones de uso y de las instrucciones de mantenimiento.
Principios básicos para escribir instrucciones de uso: las instrucciones de uso deben explicar cómo usar correctamente la maquinaria o el producto, y también tener en cuenta posibles formas incorrectas de uso. Si la maquinaria o el producto está destinado a ser utilizado por personas no profesionales, las instrucciones deben ser fáciles de entender y adaptadas al nivel educativo y habilidades generales de esas personas.
- Cuando sea necesario, la declaración UE de incorporación de la máquina parcialmente terminada, y las instrucciones de montaje
- Cuando sea necesario, copias de las declaraciones de conformidad de la UE de la máquina o productos relacionados, así como de cualquier producto cubierto por otra legislación de armonización de la Unión incorporado a la máquina o producto relacionado;
- Para las máquinas o productos relacionados producidos en serie, las medidas internas que se aplicarán para garantizar que la máquina o el producto relacionado siguen siendo conformes con el presente Reglamento;
- El código fuente o la lógica de programación del software relacionado con la seguridad para demostrar la conformidad de la máquina o el producto relacionado con el presente Reglamento a petición motivada de una autoridad nacional competente, siempre que sea necesario para que dichas autoridades puedan comprobar el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad.
- en el caso de las máquinas o productos relacionados alimentados por sensores, accionadas a distancia o autónomas, si las operaciones relacionadas con la seguridad están controladas por datos del sensor, una descripción, cuando proceda, de las características, capacidades y limitaciones generales del sistema, procesos de datos, desarrollo, ensayo y validación utilizados;
- los resultados de las investigaciones y pruebas realizadas por el fabricante sobre los componentes, accesorios o la máquina o productos relacionados para determinar si, por su diseño o construcción, puede montarse y ponerse en servicio de forma segura.
¿Cómo se debe presentar la información?
Toda la documentación pertinente, como las instrucciones de uso, aunque contenga información precisa y comprensible, debe ser redactada de forma fácilmente comprensible y esté disponible en un idioma que los usuarios puedan entender fácilmente, según lo determine el Estado miembro en cuestión, tenga en cuenta los avances y cambios tecnológicos al comportamiento del usuario, y está lo más actualizado posible.
Cuando los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento se comercialicen en envases que contengan varias unidades, las instrucciones y la información deberán acompañar a la unidad comercial más pequeña disponible.
Las instrucciones y otra documentación relevante pueden proporcionarse en un formato imprimible digital. No obstante, el fabricante debe asegurarse de que los distribuidores puedan facilitar, a petición del usuario en el momento de la compra, las instrucciones de uso en formato papel de forma gratuita. El fabricante también debe considerar proporcionar los datos de contacto donde el usuario puede solicitar las instrucciones para ser enviadas por correo.
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